[종사자 교육] 임상시험 종사자 교육 미이수자 조치에 관한 결정 등
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- 작성일2021-01-05
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제1회 HRPP 집행위원회(2020.11.26.)결정에 따라 아래와 같이 종사자 교육 규정을 상세화하고,
미이수자에 대한 조치를 결정하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
[종사자 교육 규정 상세화] 1) 임상시험 종사자 교육 미이수자는 약사법에 따른 임상시험 참여를 차년도 교육 이수 전까지 제한함. 또한, 교육 미이수자가 책임연구자일 때는 해당 과제의 책임연구자를 변경하고, 책임연구자 외 연구자일 때는 연구자에서 제외하도록 함. 2) 연구자 분류 별 교육 이수시간에 관해서는, 기본적으로 전체 교육이수시간을 이수하도록 권장하나, 불가피한 사정이 있는 경우 월할 계산이 가능하도록 규정함. 「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」에 기술된 휴직, 복직 사유를 포함하여‘연수’도 월할계산 조건에 포함하도록 함. |