내부점검이란?
대상자를 보호하고 해당 연구에서 수집된 자료의 신뢰성을 보증하기 위하여 임상연구보호센터에서 연구가 계획서, 기관의 정책, 관련 법규 등에 따라 연구가 수행되고 있는지를 체계적, 독립적으로 검토하고 조사하는 활동입니다.
주요 활동
정기 점검 (Routine Audit)
사전에 계획된 방법에 따라 체계적으로 수행하는 조사 활동을 말합니다.
특별점검 (For - cause Audit)
IRB, 기관장, HRPP 총책임자, 임상연구보호센터장 등의 결정에 따라, 연구대상자의 안전과 안녕 혹은 IRB 결정사항, 기관의 정책, 관련 법규에 대한 연구자의 미준수 및 연구 데이터의 진실성과 관련된 심각 한 우려를 야기하는 정보를 보고 받게 되는 경우 시행되는 점검활동을 말합니다.
내부점검과 실태조사는 어떻게 다른가요?
- 내부점검은 임상연구의 품질향상을 위해 기관 내에서 독립적으로 실시하는 조사이며, 실태조사는 식약처에서 실시하는 점검입니다. 내부점검으로 이런 실태조사를 대비할 수 있고, 사전에 미준수를 예방 및 시정하여 연구의 질을 향상시킬 수 있습니다.
내부점검이 필요하시면 아래의 신청서를 작성하여 임상연구보호센터 (knuh.hrpc@gmail.com)로 제출하시기 바랍니다.