임상연구보호센터는 연구대상자보호프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)운영 부서로 IRB 지원, 내부점검, 헬프데스크 운영, 규정 제∙개정관리, 미준수관리, 교육 업무를 수행합니다.
연구대상자보호프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)은 인간대상연구에 참여하는 연구대상자의 권리와 복지를 보호하기 위해 기관 차원에서 마련하여 운영하는 포괄적이고 체계적인 질 관리 시스템입니다.
IRB 지원
- IRB가 효율적으로 운영될 수 있도록 위원회 개최를 준비하고, 회의 기록 및 관계 법규에 의해 요구되는 문서를 보관하며 SOP 관리 등 IRB 행정적인 지원을 제공하는 업무를 말합니다.
내부점검(Internal Audit)
- 본 기관에서 수행 중인 인간대상연구가 관련 법규 및 기관 표준운 영지침에 따라 운영되는지를 확인하기 위하여, 연구 문서 검토 및 현장 방문 등을 수행하는 기 관 내부의 점검활동을 말합니다.
헬프데스크(Helpdesk) 운영
- 임상연구와 관련한 연구대상자의 질의, 요청, 고충사항 뿐 아니라 연 구대상자 보호업무와 관련한 연구자, IRB, 의뢰자 등의 질의, 요청, 고충사항 등을 접수하고 그 내용을 조사, 확인하여 당사자에게 회신하는 절차를 포함한 업무를 말합니다.
규정 제·개정 관리
- 임상연구 및 연구대상자 보호업무와 관련한 규정 또는 표준작업지침서(SOP)와 관련 된 모든 문서를 국내외 관련 규정, 인증기관 및 연구의뢰기관의 기준과 일치하도록 유지하고 보 관 및 관리하는 업무를 말합니다.
미준수 관리
- 임상시험실시기관 내 연구자가 임상연구 및 연구대상자 보호업무와 관련된 규정 또는 SOP등의 내용을 준수하여 임상연구를 진행하는지 확인하고 위반한 사실을 인지한 경우 적절한 조치를 취하는 업무를 말합니다.
교육
- 연구대상자보호프로그램과 관련된 자의 지식을 평가하고 교육의 기회를 제공하는 업무를 말합니다.