의무
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연구자는 반드시 연구대상자 보호와 인간 대상 연구의 수행에 필요한 전문 지식과 자격 요건을 갖추어야 합니다. 연구자는 연구자로서의 책임과 역할을 명확히 알고 있어야 하며 인간대상연구의 윤리원칙과 관련 법규, 다음의 생명윤리법 기본원칙을 준수하여야 합니다.
생명윤리법 제 3조(기본원칙)
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① 이 법에서 규율하는 행위들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 하여서는 아니 되며, 연구대상자등의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.
② 연구대상자등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.
③ 연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다.
④ 연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다.
⑤ 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.
⑥ 생명윤리와 안전을 확보하기 위하여 필요한 국제 협력을 모색하여야 하고, 보편적인 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다.
책임
- 연구대상자 보호
- 관련 법령/규정, 임상연구계획서 준수 (생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법, KGCP, 강원대병원 HRPP SOP, IRB SOP 등)
- 임상시험 실시에 필요한 자원 확보
- - 연구에 충분한 시간 할애
- - 적합한 시설/연구담당자 확보 및 적절한 업무 위임
- - 교육/훈련, 충분한 경험(전문적 지식)
- - 모니터링, 내/외부 점검 협조
- 기타
- - 연구자 이해상충의 공개
- - 연구대상자의 불만이나 정보 요구의 처리