임상시험 종사자 교육

종사자 교육 이수시간

교육과정 및 연간이수시간

TABLE
교육과정 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 해당 분야 실시경험이 있는 종사자²
신규자 교육과정(우선교육시간)¹ 심화 교육과정 보수 교육과정
가. 임상시험 시험책임자³, 시험담당자 8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
나. 심사위원회 위원 의사등³ 8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
그 밖의 위원 12시간 이상
(6시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
다. 관리약사 8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
라. 임상시험 모니터요원 40시간 이상
(20시간 이상)
24시간 이상 8시간 이상
마. 임상시험 코디네이터
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자
사. 임상시험 업무 담당자 4시간 이상
(4시간 이상)
3시간 이상 2시간 이상
  • 1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.
  • 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있다. 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있다.
  • 3) 의사 등이 시험책임자・시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.
  • 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.
  • 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

월할계산

  • 임상시험 종사자의 해당연도 근무일이 신규채용 또는 휴직·복직 등의 사유로 12개월 미만인 경우에는 제1호에 따른 연간이수시간을 월할계산하되, 근무개시일 또는 근무종료일이 속한 달은 실제로 근무한 일수와 상관없이 월할계산 시에 1개월로 산입하며, 월할계산한 이수시간 중 1시간 미만의 시간은 1시간으로 본다.
  • 신규자 교육 중 우선교육시간은 월할계산하지 아니한다.